2011-07-11
為加強上市后藥品監(jiān)測與評價，維護公眾用藥安全，4月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首次以年報的形式公布了《2009年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》（以下簡稱年報），對我國2009年全年的藥品不良反應報告/事件（ADR）進行了統(tǒng)計和分析總結(jié)。
年報概述了2009年我國藥品不良反應報告及監(jiān)測概況，并進行了深入分析和總結(jié)，反映出我國藥品不良反應監(jiān)測體系正在逐步完善，藥品質(zhì)量繼續(xù)保持穩(wěn)定，全國藥品不良反應監(jiān)管工作正有序向前推進，取得了較好的監(jiān)管成效。
監(jiān)測體系建設逐步完善
從年報統(tǒng)計的全國藥品不良反應報告和監(jiān)測概況可以看到，我國藥品不良反應報告系統(tǒng)日臻成熟。2009年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》638,996份。年報指出，自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數(shù)量迅速增加，充分體現(xiàn)了報告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。2008年以后，報告數(shù)量增長趨緩。2009年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數(shù)量與2008年的報告數(shù)量基本持平。
2009年，全國藥品不良反應/事件報告按照來源統(tǒng)計的結(jié)果體現(xiàn)出報告來源日趨合理。收到的藥品不良反應報告中，來自醫(yī)療機構540,717份，占84.6%；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)78,665份，占12.3%；來自個人19,614份，占3.1%。企業(yè)報告的比例不斷提高。
另一方面，我國不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋面越來越廣泛。年報指出，2009年全國新增網(wǎng)絡基層用戶5459個，其中醫(yī)療機構用戶2919個，企業(yè)用戶2189個，監(jiān)測機構用戶228個，個人及其他用戶123個。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡在線基層用戶共33,878個，其中醫(yī)療機構用戶18,215個，占53.8%；企業(yè)用戶12,881個，占38.0%；監(jiān)測機構用戶2414個，占7.1%；個人及其他用戶368個，占1.1%。
藥品質(zhì)量保持穩(wěn)定
從年報對全國藥品不良反應/事件報告的統(tǒng)計分析可以看出，我國藥品不良反應/事件處于常態(tài)，反映出我國藥品質(zhì)量整體繼續(xù)保持穩(wěn)定。
年報對全國藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況進行了統(tǒng)計分析。在2009年藥品不良反應/事件報告中，化學藥品的病例報告數(shù)占總報告數(shù)的86.7%，共涉及3100多個品種，其中生物制品的病例報告占化學藥品報告的1.1%；中藥的病例報告占總報告數(shù)的13.3%，涉及2600余個品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%。這反映出化學藥品報告是構成主體，這一構成與以往的統(tǒng)計結(jié)果相近。
而從藥品不良反應/事件發(fā)生的藥品類別來看，發(fā)生不良反應最多的藥物為抗感染藥物。我國藥品不良反應/事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年，此類藥物的報告數(shù)量仍居首位，達到了化學藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學藥品的7.6%。
另外，從劑型來看，藥品不良反應/事件發(fā)生最多的為注射劑。2009年，藥品不良反應/事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59%；口服制劑占37%；其他制劑占4%?；瘜W藥、中成藥的藥品不良反應/事件報告中，注射劑所占比例分別為61%和52%，與總體情況一致。
監(jiān)管工作持續(xù)加強
建立報告制度的主要目的是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。
年報對2009年全國藥品安全性措施進行了總結(jié)，認為近年來我國藥品不良反應監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布《藥品不良反應信息通報》6期，分別對阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等的嚴重不良反應做出警告提示。
同年，國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動劑制劑等。
另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還對部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發(fā)布2條暫停通知，并撤銷了部分藥品的批準證明文件或藥品標準。包括2009年1月8日發(fā)文停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準。
年報最后指出，從2009年藥品不良反應/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，我國藥品安全風險仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可避免的藥品不良反應，同時，一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問題也不容忽視。
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