2018-05-28
5月15日，德展健康發(fā)布公告，其子公司北京嘉林藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的阿托伐他汀鈣片（阿樂）的《藥品補充申請批件》，這意味著阿樂已正式通過仿制藥一致性評價。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內阿托伐他汀總體市場已超百億，其巨大的市場潛力、優(yōu)越的競爭格局吸引著眾多藥企爭相搶奪“入場券”，享受政策紅利。迄今為止，申報阿托伐他汀鈣片一致性評價的藥企有11家，北京嘉林藥業(yè)是脫穎而出的制藥企業(yè)。
通過一致性評價，優(yōu)先享受政策紅利
4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院醫(yī)改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，意見明確全面落實通過一致性評價產品后續(xù)落地政策，從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持。
此次嘉林藥業(yè)的阿樂作為通過一致性評價的阿托伐他汀鈣片，將在藥品招標、醫(yī)保支付等方面獲得一定支持。
嘉林藥業(yè)的阿樂是原研廠家輝瑞的立普妥的國內首仿藥，于1999年獲批上市，享受8年行政保護期。從2001年起，嘉林藥業(yè)就開始了針對阿樂的生物等效性實驗，截至目前，公司已經(jīng)完成了對阿樂的5次生物等效性試驗，可見此次能率先通過一致性評價絕非偶然。
據(jù)德展健康2017年年報數(shù)據(jù)，嘉林藥業(yè)2017年實現(xiàn)凈利潤8.03億元，主打產品阿樂全年銷售量為1.73億盒，為公司貢獻90%以上的業(yè)績，如今阿樂搶先通過一致性評價，這有利于促進其市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績也會產生積極影響。
表1：2016年中國公立醫(yī)療機構阿托伐他汀品牌競爭格局
降血脂化藥兩百億市場，他汀類藥物獨占鰲頭
阿托伐他汀主要用于治療高脂血癥，近年來，我國高脂血癥患者數(shù)量居高不下，國內降血脂藥物市場增長較快。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構（城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端，以及城市零售藥店終端降血脂化藥總體市場為 232.75億元，其中中國公立醫(yī)療機構終端用藥市場為195.3億元，同比去年的170.39億元增長14.62%；中國城市零售藥店終端用藥市場為37.45億元，同比去年33.51%增長11.76%。
2016年在中國公立醫(yī)療機構終端，他汀類藥物發(fā)展迅猛，主導一線市場。在降血脂化藥TOP20產品中，阿托伐他汀片以44.68%的市場份額領軍，瑞舒伐他汀鈣片以21.53%的比例緊接其后，阿托伐他汀鈣膠囊以8.64%的比例位居第三，三款產品合占總體市場74.85%的比例，其中阿托伐他汀兩種劑型產品合計市場份額53.32%，瓜分降血脂化藥市場“半壁江山”。
阿托伐他汀市場集中度高，6大藥企爭奪百億空間
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市零售藥店終端阿托伐他汀的總體市場為126.16億元，其中中國公立醫(yī)療機構終端阿托伐他汀用藥市場為104.75億元，同比去年90.65億增長15.56%，中國城市零售藥店終端阿托伐他汀用藥市場為21.41億元，同比去年19.06億增長12.2%。
阿托伐他汀市場集中度較高，目前生產企業(yè)只有6家，分別為原研廠家輝瑞、北京嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、廣東百科制藥以及斯洛文尼亞萊柯，所占市場份額分別為58.10%、23.27%、16.11%、1.36%、0.58%、0.58%。原研廠家輝瑞的立普妥主導市場，進口替代的空間比較大，北京嘉林藥業(yè)的阿樂依然具備較大的替代潛力。
表2：阿托伐他汀鈣片一致性評價參比制劑備案情況
目前市場上，阿托伐他汀有3種規(guī)格，分別為10mg、20mg、40mg，其中20mg規(guī)格的阿托伐他汀市場份額約占74.75%，是目前最主流的用藥規(guī)格，10mg的阿托伐他汀市場份額約占25.23%，40mg的阿托伐他汀僅占0.02%的比例。
2016年中國公立醫(yī)療機構終端，6家企業(yè)均有生產10mg規(guī)格的阿托伐他汀，其中北京嘉林藥業(yè)的阿樂銷售額為12.21億元，超過輝瑞的立普妥，處于領先地位。
另外20mg規(guī)格方面，立普妥占據(jù)較大市場份額，在2016年銷售額高達60億元，而阿樂的銷售額已在起步上量，阿樂20mg依然具備較大的空間，這是阿樂未來的主要戰(zhàn)場。
表3：阿托伐他汀鈣片一致性評價BE試驗情況
一致性評價群雄逐鹿，下一個突圍者會是它嗎？
國務院規(guī)定，通過一致性評價的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。可見，在一致性評價中進展迅速的優(yōu)質仿制藥生產企業(yè)將占據(jù)先機，迎來重大利好。此次阿樂率先通過一致性評價，留給后來者的機會正在收窄。
據(jù)米內網(wǎng)參比藥物信息庫，除了北京嘉林藥業(yè)之外，有對阿托伐他汀鈣片進行參比制劑備案的企業(yè)還有4家，分別為浙江新東港藥業(yè)、石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿易以及德州德藥制藥。從劑型的備案情況看，10mg、20mg、40mg三種規(guī)格的阿托伐他汀鈣片均有備案。
據(jù)米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫數(shù)據(jù)，目前對阿托伐他汀鈣片進行BE試驗的生產企業(yè)，除了已經(jīng)通過的北京嘉林藥業(yè)之外，還有10個生產企業(yè)，其中只有浙江新東港藥業(yè)有做過參比制劑備案，且只有該企業(yè)的阿托伐他汀鈣片是一致性評價備案產品。
據(jù)米內網(wǎng)中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，浙江新東港藥業(yè)的優(yōu)力平已遞交了《藥品補充申請》，目前正處于審評審批狀態(tài)，相信再過不久，將會成為第二個通過一致性評價的阿托伐他汀鈣片，與立普妥、阿樂一起搶奪市場，雖然浙江新東港藥業(yè)也銷售20mg規(guī)格的品種，從市場競爭力來看，北京嘉林藥業(yè)的阿樂更勝一籌，未來實現(xiàn)進口替代的幾率更大。
（轉載自米內網(wǎng)，原題目為：《阿樂搶先通過一致性評價，百億市場將洗牌，誰是下一個突圍者》）
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