2019-08-06
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件）和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）精神，按照4月12日和6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開(kāi)展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件，其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)5574件，直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)1762件。與2017年相比，2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)了47%。中藥、化藥和生物制品各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)，較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%。
2018年，藥審中心受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共264個(gè)品種，涉及533件受理號(hào)，較2017年增長(zhǎng)了21%。其中，受理1類(lèi)創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)239個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了15%；受理1類(lèi)創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）25個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了150%。
2018年，藥審中心受理1類(lèi)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共157個(gè)品種，其中，受理1類(lèi)化藥創(chuàng)新藥NDA16個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了100%。
2018年，藥審中心受理1-6類(lèi)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)共37個(gè)品種，其中，受理中藥NDA 8個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了7倍；受理中藥IND29個(gè)品種，且有1個(gè)品種為1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)。
2018年，藥審中心受理1類(lèi)生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)106個(gè)品種。包括預(yù)防用生物制品6件，治療用生物制品117件，共涉及123件受理號(hào)，較2017年增長(zhǎng)了62%。其中，受理1類(lèi)生物制品NDA 9個(gè)品種，包括預(yù)防用生物制品2件，治療用生物制品9件，共涉及11件受理號(hào)，較2017年增長(zhǎng)了4.5倍。
（一）總體情況
2018年，藥審中心受理的7336件新注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為5979件，占2018年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的82%，2018年各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況與近三年比較，需技術(shù)審評(píng)的5574件注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥為4459件，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80%，中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)分別為300件和815件。
（二）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況
藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)448件，涉及222個(gè)品種，其中受理臨床申請(qǐng)403件，涉及198個(gè)品種，上市申請(qǐng)45件，涉及24個(gè)品種。
按藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥323件，涉及115個(gè)品種，中藥2件，涉及1個(gè)品種，生物制品123件，涉及106個(gè)品種，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。
（三）進(jìn)口藥受理情況
藥審中心受理5.1類(lèi)化藥進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)75件，涉及50個(gè)品種，受理1類(lèi)進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)85件，涉及42個(gè)品種，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。
（四）各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
1.化藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
藥審中心受理化藥注冊(cè)申請(qǐng)共5979件，其中受理化藥NDA申請(qǐng)107件，較2017年增長(zhǎng)了43%；受理仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）982件，較2017年增長(zhǎng)了79%。
（1）創(chuàng)新藥受理情況
藥審中心受理1類(lèi)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)157個(gè)品種，整體較2017年略有增加，其中受理創(chuàng)新藥NDA 16個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了一倍。2018年受理的157個(gè)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為115個(gè)品種，進(jìn)口化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)為42個(gè)品種。
（2）化藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)適應(yīng)癥
藥審中心受理化藥IND申請(qǐng)457件，其中受理國(guó)產(chǎn)化藥IND申請(qǐng)325件，受理進(jìn)口IND申請(qǐng)132件。國(guó)產(chǎn)化藥IND申請(qǐng)的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。進(jìn)口IND申請(qǐng)的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)領(lǐng)域。
2.中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)413件，其中受理中藥IND申請(qǐng)31件，受理中藥NDA 8件，受理中藥ANDA 8件。中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖6。
（1）中藥新藥受理情況
藥審中心受理1-6類(lèi)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)39件，其中受理中藥NDA 8件（涉及8個(gè)品種），較2017年增長(zhǎng)了7倍；中藥IND 31件（涉及29個(gè)品種），其中1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)有2件（涉及1個(gè)品種）。
（2）中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)適應(yīng)癥
藥審中心受理中藥IND申請(qǐng)31件，主要治療領(lǐng)域?yàn)橄?、心血管、呼吸和精神神?jīng)，占全部中藥IND申請(qǐng)的65%。
3.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)944件，其中受理生物制品IND申請(qǐng)298件；受理生物制品NDA85件，較2017年增長(zhǎng)了70%。
（1）1類(lèi)生物制品創(chuàng)新藥受理情況
藥審中心受理1類(lèi)生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)123件，包括預(yù)防用生物制品6件，治療用生物制品117件，較2017年增長(zhǎng)了62%。其中，受理1類(lèi)生物制品NDA 11件，包括預(yù)防用生物制品2件，治療用生物制品9件，共涉及9個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了4.5倍；受理1類(lèi)生物制品IND 112件，包括預(yù)防用生物制品4件，治療用生物制品108件，共涉及97個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了51%。
（2）1類(lèi)治療用生物制品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)適應(yīng)癥
藥審中心受理1類(lèi)治療用生物制品IND申請(qǐng)108件，涉及93個(gè)品種，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部1類(lèi)治療用生物制品IND申請(qǐng)的70%。
二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況
（一）審評(píng)審批總體完成情況
1.全年審評(píng)審批完成情況
2018年底，藥審中心實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率已超過(guò)90%，基本完成了44號(hào)文件確定2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批的工作目標(biāo)。全年完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9796件，其中完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7988件，包含4052件需技術(shù)審評(píng)的行政審批任務(wù)，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)1808件。
2018年底排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至3440件，進(jìn)一步鞏固了44號(hào)文件要求解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的成效。完成審評(píng)的申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)為6624件，約占全部審評(píng)完成量的83%。
2.各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
藥審中心完成IND申請(qǐng)審評(píng)1094件，完成NDA審評(píng)296件，完成ANDA審評(píng)2388件。
3.審評(píng)通過(guò)情況
2018年，藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)947件，審評(píng)通過(guò)NDA 175件，審評(píng)通過(guò)ANDA1038件。審評(píng)通過(guò)上市1類(lèi)創(chuàng)新藥9個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)進(jìn)口原研藥67個(gè)品種。
（二）化藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
1.總體情況
藥審中心完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)6624件，其中完成化藥臨床申請(qǐng)（IND和驗(yàn)證性臨床）共843件，完成化藥NDA206件，完成化藥ANDA 2353件。
2.審評(píng)通過(guò)情況
藥審中心完成審評(píng)的化藥NDA 206件，其中審評(píng)通過(guò)132件，藥審中心完成審評(píng)的化藥IND申請(qǐng)603件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)554件，其中批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)449件（涉及172個(gè)品種）。藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的172個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和抗感染藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的68%。
（三）中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
藥審中心完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)393件，其中完成IND申請(qǐng)61件，完成NDA 9件，完成ANDA 35件。藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)44件；審評(píng)通過(guò)中藥NDA 2件，涉及2個(gè)品種，關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒。藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥IND申請(qǐng)44件，涉及10個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、精神神經(jīng)、呼吸較多，共占48%。
（四）生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
藥審中心完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共971件，其中完成預(yù)防用生物制品IND申請(qǐng)53件，完成治療用生物制品IND申請(qǐng)377件，完成預(yù)防用生物制品NDA18件，完成治療用生物制品NDA63件。藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)預(yù)防用IND 33件，批準(zhǔn)治療用IND 316件；審評(píng)通過(guò)預(yù)防用NDA 11件、治療用NDA 30件。藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)生物制品IND 349件。
（五）行政審批任務(wù)完成情況
2018年，藥品審評(píng)工作取得了一定進(jìn)展，但仍存在著一些問(wèn)題：一是如何進(jìn)一步完善審評(píng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，提升審評(píng)質(zhì)量和效率，提高人民群眾的滿意度和獲得感，需要深入思考研究；二是審評(píng)人才結(jié)構(gòu)與改革要求不相適應(yīng)，審評(píng)能力亟待提升；三是藥品審評(píng)審批制度改革任重道遠(yuǎn)，部分改革措施還未完全落實(shí)到位。（節(jié)選自：醫(yī)藥地理）
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