2020-01-06
據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)文章報(bào)道，醫(yī)改是貫穿醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療政策的主線，是整個(gè)行業(yè)發(fā)展方向的指南針。目前，我國(guó)已經(jīng)基本確立了以“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”為核心的改革策略，即從醫(yī)藥的供給端、支付端以及使用端進(jìn)行聯(lián)動(dòng)式改革。
2019年11月15日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，明確在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣福建省及三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)。文件要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份（浙江、安徽、福建、重慶、四川、陜西、江蘇、湖南、青海、寧夏、上海）先行先試，發(fā)揮好排頭兵作用。
2019年6月份發(fā)布的2019年深化醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)中，國(guó)家提出了“制定以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)改的政策文件”的任務(wù)安排。11月29日，《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào)）》出臺(tái)，藥品集采將作為三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革快速推進(jìn)的突破口。
供給篇
1、注射劑一致性評(píng)價(jià)激活四大領(lǐng)域
注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目前在征求意見(jiàn)中，有望近期正式出臺(tái)。注射劑在我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)近六成的市場(chǎng)規(guī)模，注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)對(duì)市場(chǎng)影響最大的領(lǐng)域預(yù)計(jì)為抗腫瘤、麻醉、消化系統(tǒng)和血液系統(tǒng)用藥。
2、相同適應(yīng)癥新藥PK將非常學(xué)術(shù)
醫(yī)藥立法方面，新修訂的《藥品管理法》與我國(guó)首部《疫苗管理法》于12月1日起正式執(zhí)行；大部分政策的修訂均在向符合《藥品管理法》要求的方向修訂。《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)一再發(fā)出征求意見(jiàn)稿，預(yù)計(jì)將在2020年發(fā)布正式稿。
審評(píng)審批方面，2019年國(guó)內(nèi)新藥獲批速度顯著加快，進(jìn)口臨床必需新藥、罕見(jiàn)病藥、國(guó)產(chǎn)新藥的審評(píng)審批速度加快，并且不僅僅是在腫瘤藥領(lǐng)域，其余領(lǐng)域都有新產(chǎn)品獲批。進(jìn)口新藥和國(guó)產(chǎn)新藥相同適應(yīng)癥、相同靶點(diǎn)多個(gè)專利新藥上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將變得非常學(xué)術(shù)。如何證明自己的產(chǎn)品在該通道靶點(diǎn)上數(shù)據(jù)最優(yōu)，唯有臨床證據(jù)。
3、一般仿制藥投資冷，特殊劑型仿制投資熱
2019年化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)改革后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲批數(shù)量主要影響未來(lái)進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄后的價(jià)格，從而導(dǎo)致該通用名市場(chǎng)規(guī)模大幅度下降，已經(jīng)成為業(yè)界共識(shí)。國(guó)內(nèi)一般仿制藥的投資熱度將減，但是對(duì)于特殊劑型的投資熱度卻沒(méi)有減退。
4、生物類(lèi)似藥價(jià)格戰(zhàn)：國(guó)產(chǎn)PK進(jìn)口
2019年多個(gè)國(guó)際上銷(xiāo)售額排名前列的單抗產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥獲批，如上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液，百奧泰、海正的阿達(dá)木單抗注射液，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟骸?/span>2020年，單抗類(lèi)藥品市場(chǎng)可能會(huì)出現(xiàn)進(jìn)口國(guó)產(chǎn)藥品之間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
支付端
2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將原人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，原國(guó)家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，原民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，直屬國(guó)務(wù)院。自此四權(quán)歸一，國(guó)家醫(yī)保局成最大醫(yī)療支付方。
2019年國(guó)家醫(yī)保局政策發(fā)布主要集中在國(guó)家仿制藥帶量集中采購(gòu)的聯(lián)盟擴(kuò)面模式試水、2019年版醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判目錄。另外，醫(yī)保支付方式改革在今年也有新發(fā)展，DRG試點(diǎn)城市、技術(shù)規(guī)范和分組標(biāo)準(zhǔn)的公布，使得DRG工作穩(wěn)步推進(jìn)。從目前政策執(zhí)行情況來(lái)看，國(guó)家醫(yī)保局的買(mǎi)方地位得以確保。
5、省增補(bǔ)醫(yī)保產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將嚴(yán)重下滑
對(duì)于醫(yī)保目錄來(lái)說(shuō)，2019年政策最大的變化是不再允許各省增補(bǔ)醫(yī)保產(chǎn)品，醫(yī)保目錄的歸屬權(quán)統(tǒng)一到中央。這意味著之前通過(guò)省增補(bǔ)而獲得較高市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)品將在三年過(guò)渡期內(nèi)逐步失去醫(yī)保購(gòu)買(mǎi)資格，產(chǎn)品規(guī)模有可能面臨嚴(yán)重下滑。
6、應(yīng)對(duì)DRG，嘗試有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的打包方案
DRG作為精細(xì)化支付工具在各DRG試點(diǎn)城市推動(dòng)。值得注意的是，DRG試點(diǎn)城市均是藥品銷(xiāo)售金額較大的城市。DRG試點(diǎn)雖然只是針對(duì)院內(nèi)手術(shù)用藥和住院用藥，但它的打包概念會(huì)影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的費(fèi)用控制方式。
因此，企業(yè)不能僅關(guān)注單個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，單品種獨(dú)大的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。企業(yè)需要針對(duì)相關(guān)科室的用藥習(xí)慣進(jìn)行分析，可以考慮最終打包成一個(gè)具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的治療方案銷(xiāo)售給醫(yī)保方，才能應(yīng)對(duì)醫(yī)保談判最近采取的丙肝新藥治療方案的競(jìng)價(jià)談判方式。鑒于此，未來(lái)企業(yè)的成本控制非常重要。
7、若不能打贏醫(yī)院價(jià)格戰(zhàn)，轉(zhuǎn)戰(zhàn)藥店也難有作為
藥品零售藥店等民營(yíng)機(jī)構(gòu)接入省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)也成為2019年新趨勢(shì)。
隨著醫(yī)保控費(fèi)、院內(nèi)藥占比、藥品零加成、兩票制、一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策“組合拳”不斷揮出，藥品行業(yè)整體“量”“價(jià)”都面臨全新考驗(yàn)。醫(yī)院終端市場(chǎng)首先會(huì)保住的是“基本藥物”，即治療方案最便宜且最能解決臨床問(wèn)題的藥物的可及性。這意味著醫(yī)院終端市場(chǎng)規(guī)模面臨壓縮。這將促使部分以醫(yī)院終端為主要銷(xiāo)售渠道的企業(yè)面向零售轉(zhuǎn)型，從而將品種推向零售市場(chǎng)。
目前已經(jīng)有個(gè)別省份的藥店在接入省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)后，藥店的藥品價(jià)格能夠?qū)?biāo)公立醫(yī)院。這意味著企業(yè)如果在醫(yī)院終端不能打贏價(jià)格戰(zhàn)，在藥店終端同樣也可能沒(méi)有作為。
使用端
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以及藥品的最終使用端。2019年針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策主要圍繞分級(jí)診療、合理用藥以及公立醫(yī)院績(jī)效考核三個(gè)方面展開(kāi)。
臨床用藥方面，公立醫(yī)院績(jī)效考核也出現(xiàn)了新趨勢(shì)——將合理用藥取代藥占比：三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核文件中，過(guò)去單一使用藥占比考核被合理用藥的相關(guān)指標(biāo)所取代。雖然在近日發(fā)布的二級(jí)公立醫(yī)院考核中，藥占比及耗占比仍是考核指標(biāo)，但未來(lái)由粗放管理向細(xì)致的合理用藥轉(zhuǎn)變或成趨勢(shì)。
基本藥物制度、抗菌藥的臨床管理依舊持續(xù)推進(jìn)。以抗菌藥為例，《2016-2018年中國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀》報(bào)告顯示，我國(guó)抗菌藥的相關(guān)指標(biāo)呈逐年平穩(wěn)下降趨勢(shì)，并且門(mén)診限制和分級(jí)處方抗菌藥物的管理，國(guó)內(nèi)抗菌藥物口服藥市場(chǎng)正逐漸取代抗菌藥物注射劑市場(chǎng)。2019年3月29日，《國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》出臺(tái)，依然沒(méi)有為抗菌藥物松綁。
8、沒(méi)有醫(yī)保支付資格的基藥難以放量
2019年1月17日，國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，對(duì)各省基本藥物目錄的跟進(jìn)，及基本藥物在藥品采購(gòu)、臨床應(yīng)用等方面做出了規(guī)定。
2019年1月17日，國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，對(duì)各省基本藥物目錄的跟進(jìn)，及其在藥品采購(gòu)、臨床應(yīng)用等方面做出了規(guī)定。各省明確基藥在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用配備和金額占比，并將其納入公立醫(yī)院考核范圍。基本藥物相關(guān)制度一直在運(yùn)作，但是對(duì)于企業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模影響有限，2019年版醫(yī)保目錄也不是將所有的基本藥物目錄列入其中，沒(méi)有醫(yī)保支付資格的基本藥物在臨床上難以放量。 9、重點(diǎn)監(jiān)控目錄的定期調(diào)整，是相關(guān)產(chǎn)品的唯一契機(jī)
2018年12月中旬，國(guó)家衛(wèi)建委出臺(tái)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，將制訂全國(guó)輔助用藥目錄的工作安排提上日程。經(jīng)過(guò)半年多的申報(bào)和統(tǒng)計(jì)，2019年7月1日，《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》發(fā)布。國(guó)家第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄出爐后，各省紛紛跟進(jìn)將相關(guān)產(chǎn)品列為省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控。國(guó)家醫(yī)保局還把此前進(jìn)入醫(yī)保目錄的重點(diǎn)監(jiān)控用藥踢出新醫(yī)保目錄，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)增補(bǔ)也再無(wú)可能。個(gè)別省更是明確將相關(guān)品種調(diào)出藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)目錄。重點(diǎn)監(jiān)控目錄的定期調(diào)整，將成為相關(guān)品種擺脫困境的唯一契機(jī)?！ ?/span>
10、抗腫瘤藥超適應(yīng)癥使用，被下“緊箍咒”
12月20日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》，提到要重點(diǎn)考核抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況。
抗腫瘤藥物首次與抗菌藥物、輔助用藥（重點(diǎn)監(jiān)控藥物）并列，這意味著衛(wèi)健委可能要對(duì)不合規(guī)的抗腫瘤藥的使用下“緊箍咒”。抗腫瘤藥進(jìn)入醫(yī)保后，由于其價(jià)格昂貴，必然成為醫(yī)保支出的大頭。管理抗腫瘤藥預(yù)計(jì)會(huì)從超適應(yīng)癥方向限制。
小結(jié)
醫(yī)保方的地位上升，將導(dǎo)致醫(yī)藥市場(chǎng)全面轉(zhuǎn)型。
醫(yī)保購(gòu)買(mǎi)方的需求是“費(fèi)用可控下價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥將被加上“緊箍咒”，供給端的貨源充足并且有源源不斷的符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品上市。在這樣的背景下，競(jìng)爭(zhēng)將是2020年的主旋律。藥品企業(yè)需要在藥品價(jià)格、藥品推廣服務(wù)等綜合成本下完成“價(jià)”“量”“質(zhì)“的競(jìng)爭(zhēng)。而2020年最最關(guān)鍵的則是——學(xué)會(huì)跟醫(yī)保部門(mén)打交道。
（轉(zhuǎn)載自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
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