生產(chǎn)研發(fā)方向
1.貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),做好全車間的各項工藝管理、在產(chǎn)產(chǎn)品工藝衛(wèi)生的日常監(jiān)督管理和安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作;
2.實施現(xiàn)場質(zhì)量查證、清潔現(xiàn)場控制,對生產(chǎn)全過程的工藝質(zhì)量現(xiàn)場控制;
3.增訂、修訂車間在產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、清潔操作規(guī)程,編寫GMP相關(guān)文件,增訂車間在產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗證方案、驗證報告,實施具體驗證工作;
4.增訂、修訂、發(fā)放、檢查車間在產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄,發(fā)放、檢查各類輔助記錄,完成存檔工作;
5.統(tǒng)計車間在產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,實施生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差解決方案;
6.對車間員工進(jìn)行工藝、崗位操作培訓(xùn)和工作指導(dǎo);
7.參與新產(chǎn)品的試產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝驗證
質(zhì)量管理方向
1.負(fù)責(zé)相關(guān)物料和產(chǎn)品的檢驗工作, 對檢驗時效和質(zhì)量負(fù)責(zé),藥物分析,藥物檢測;
2.負(fù)責(zé)按時完成相關(guān)記錄和報告,應(yīng)完整、真實、正確;
3.完成工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證的檢驗工作;
4.按規(guī)定的周期對潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。按規(guī)定的周期檢驗純化水,并承擔(dān)純化水系統(tǒng)驗證的檢驗工作;
5.微生物限度檢驗,培養(yǎng)基的配制、分裝及適用性檢查,菌種的傳代、保管和滅活,方法適用性試驗;
6.一般儀器的維護(hù)保養(yǎng)和化學(xué)試劑的配制。
7.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量環(huán)境管理體系,編制并修訂體系文件及流程;
8.擬定驗證計劃,并嚴(yán)格按照計劃實施驗證;
9.記錄驗證過程中出現(xiàn)的問題及數(shù)據(jù),保證記錄真實有效。對驗證結(jié)果做出正確的評判,形成驗證報告;
10.按生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制點檢查工藝參數(shù)的符合性;
11.檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場清潔及清場情況、狀態(tài)標(biāo)識并發(fā)放合格證和生產(chǎn)許可證;
12.對可能影響生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)重違規(guī)行為,在責(zé)令其停止生產(chǎn)和改正的同時,報告上級進(jìn)一步處理;
13.負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析信息收集;
14.負(fù)責(zé)審核物料供應(yīng)商資質(zhì),嚴(yán)禁不合格物料入廠;
15.檢查衛(wèi)生環(huán)境、狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)施,合格后發(fā)放合格證和生產(chǎn)許可證。