1、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的撰寫、整理、申報及進(jìn)度跟蹤，解決研究及申報過程中遇到的問題；
2、負(fù)責(zé)向藥監(jiān)管理部門呈報完整、合格的產(chǎn)品申報資料，協(xié)調(diào)原始資料審查以及現(xiàn)場核查工作；
3、制定新藥分階段的注冊報批計劃，提前準(zhǔn)備進(jìn)度過程中所需的物料和資料，并實施進(jìn)度追蹤和總結(jié)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊申報及后續(xù)協(xié)調(diào)、溝通和補(bǔ)充申請；
4、及時掌握藥品注冊政策的變化情況，負(fù)責(zé)處理與國家、省市藥監(jiān)局、審評中心、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)，開展有效溝通，保持良好的工作關(guān)系；
5、對擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索，并對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析，協(xié)助選定符合公司當(dāng)前產(chǎn)品戰(zhàn)略的品種進(jìn)行立項；
6、完成上級交辦的其他工作。
1、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、三年以上制藥企業(yè)或藥品研究領(lǐng)域開發(fā)或注冊事務(wù)經(jīng)驗，能獨立從事藥品申報注冊；
3、英語4級以上，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求及程序，對藥品監(jiān)督管理及注冊管理法規(guī)有清晰了解，對國家及藥品注冊研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則熟練掌握，熟悉最新藥品注冊法規(guī)相關(guān)要求；
4、有較強(qiáng)的醫(yī)藥情報資料的收集、檢索、分析、整理能力；熟練運(yùn)用相關(guān)的知識對藥品進(jìn)行全面深入的分析和綜述；
5、具有與藥監(jiān)部門良好的溝通經(jīng)驗，較強(qiáng)對內(nèi)對外溝通協(xié)調(diào)能力；
6、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫能力，有較好的專業(yè)詞匯中英互譯能力，具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯和文獻(xiàn)資料總結(jié)歸納能力；
7、具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力，身體健康，能承受較大的工作壓力。
申請職位
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