2010-09-09
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)新藥的概念進(jìn)行了新的界定。《辦法》規(guī)定只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書，對(duì)于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請(qǐng)，則改稱“仿制藥”。過(guò)去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，而新辦法規(guī)定，這類藥品只能按新藥程序辦理，無(wú)法取得新藥證書。但對(duì)于三種創(chuàng)新劑型——靶向制劑、緩釋、控制制劑等則網(wǎng)開(kāi)一面。
對(duì)于持有新藥證書的產(chǎn)品，按照有關(guān)方面的規(guī)定，定價(jià)時(shí)可以申請(qǐng)企業(yè)定價(jià)，這樣就能避免跟其他企業(yè)打價(jià)格戰(zhàn)，利潤(rùn)空間更大。而參加招標(biāo)的時(shí)候，甚至可以申請(qǐng)列于另外一組，避免競(jìng)爭(zhēng)。在成分不變情況下，通過(guò)改劑型鉆了空子已無(wú)法享受新藥的待遇。
新修訂的《辦法》第七十三條規(guī)定，“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致?！边@一條規(guī)定也讓不少熟悉醫(yī)藥注冊(cè)的業(yè)內(nèi)人士頗為感慨。以往一些醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)，大量申報(bào)仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)在對(duì)于仿制藥只能是工業(yè)企業(yè)申報(bào)，那些靠做賣仿制藥批文的小公司前景不妙，當(dāng)然，他們可以跟生產(chǎn)企業(yè)合作申報(bào)，但是成本高了，利潤(rùn)也低了。
2007年7月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在《藥品注冊(cè)管理辦法》的新聞發(fā)布會(huì)上坦陳，原來(lái)的《辦法》主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。新《辦法》則規(guī)定樣品必須是在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，沒(méi)有看見(jiàn)不行，而且抽取的樣品是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品。
這對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)加大研發(fā)成本。因?yàn)橐酝鶊?bào)送的樣品只需要在實(shí)驗(yàn)室里面合成就可以了，而按照這個(gè)規(guī)定，必須在大生產(chǎn)條件下抽樣，成本必然加大，而試生產(chǎn)的產(chǎn)品未能取得批文自然無(wú)法上市。
至于能否避免仿制藥泛濫市場(chǎng)的局面，有專家認(rèn)為，還要看未來(lái)對(duì)獲得新藥證書后所轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家數(shù)目是否有限制。如果沒(méi)有，那么仍然可能造成重復(fù)建設(shè)。而業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)，新修訂的《辦法》第一百七十六條稱，“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定
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